นวัตกรรมยารักษา "โรคอัลไซเมอร์" จากจีนเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกขั้นที่ 3

เซี่ยงไฮ้-- กรกฎาคม--พีอาร์นิวส์ไวร์ / อินโฟเควสท์ /  MED HUB NEWS  รายงานว่า Green Valley เตรียมยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีนในปีนี้

บริษัท Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. หรือ Green Valley ประกาศว่า การทดลองยา Sodium Oligomannurarate (GV-971) Capsules สำหรับรักษาโรคอัลไซเมอร์แบบไม่รุนแรงไปจนถึงรุนแรงปานกลาง ได้บรรลุจุดยุติปฐมภูมิ ( primary endpoint) ของการทดลองในขั้นที่ 3 แล้ว

การทดลองทางคลินิกดังกล่าวดำเนินการในประเทศจีน โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลทั้งสองทาง และมีกลุ่มควบคุมที่ใช้ยาหลอก โดยมีเป้าหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ GV-971 ซึ่งเป็นยาโอลิโกแซ็กคาไรด์ที่ออกฤทธิ์หลายตำแหน่ง (multi-targeting) ในกลุ่มผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์แบบไม่รุนแรงไปจนถึงรุนแรงปานกลาง (ค่า MMSE ตั้งแต่ 11-26)

ในการทดลองนั้น ผู้ป่วยได้รับประทานยา GV-971 ขนาด 450mg วันละ 2 ครั้งติดต่อกัน 36 สัปดาห์ ซึ่งจุดยุติปฐมภูมิได้แสดงให้เห็นถึงพัฒนาการของค่า Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive ( ADAS-cog ) ในกลุ่มที่ได้รับยา GV-971 เป็นเวลา 36 สัปดาห์

เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ใช้ยาหลอก ข้อมูลที่ได้เผยให้เห็นว่ายา GV-971 ช่วยให้ความบกพร่องของสมรรถนะทางสมองดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

ส่วนอัตราการเกิดผลข้างเคียงนั้น พบว่ากลุ่มที่ได้รับยา GV-971 มีอัตราการเกิดผลข้างเคียงใกล้เคียงกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และไม่พบความผิดปกติด้านการสร้างภาพที่มีความเกี่ยวข้องกับแอมีลอยด์ (ARIA)

โรคอัลไซเมอร์เป็นโรคเรื้อรังทางระบบประสาท ซึ่งสังเกตได้จากการสูญเสียการรับรู้ โดยข้อมูลจากองค์การอัลไซเมอร์สากลระบุว่า ทั่วโลกมีผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์อยู่ประมาณ 48 ล้านคน และคาดว่าจะพุ่งขึ้นแตะ 130 ล้านคนภายในปี 2593 เนื่องจากจำนวนประชากรสูงวัยปรับตัวเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว

ทั้งนี้ Green Valley เตรียมยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยา GV-971 สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์แบบไม่รุนแรงไปจนถึงรุนแรงปานกลางต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีนในปีนี้

SHANGHAI--20 Jul--PR Newswire / InfoQuest /  WWW.MEDHUBNEWS.COM 

Green Valley plans to submit the application for treatment to the China National Drug Administration this Year

Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. ( Green Valley ) today announced that its Phase 3 Study of Sodium Oligomannurarate (GV-971) Capsules on mild-to-moderate Alzheimer's disease met its primary endpoint.

This randomized, double-blinded and placebo-controlled clinical trial in China aimed to evaluate safety and efficacy of GV-971, a multi-targeting oligosaccharide drug, on study participants with mild-to-moderate Alzheimer's disease ( MMSE score ranged from 11 to 26).

On the treatment arm, subjects took 450mg GV-971 orally twice each day for 36 weeks.

The primary endpoint showed the improved change of the Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive ( ADAS-cog ) score after the 36 week GV-971 treatment compared to the placebo control.

Data showed that GV-971 significantly improved the cognition impairment. Regarding the rate of adverse events, GV-971 showed a similar profile to that of the placebo control, no amyloid-related imaging abnormalities (ARIA) were observed.

 Alzheimer's disease is a chronic neurodegenerative disorder characterized by a progressive loss of cognitive function.

According to Alzheimer's Disease International, there are approximately 48 million patients world-wide with Alzheimer's disease, and this number is expected to reach 130 million by 2050 due to a rapid growth of the aging population.

Green Valley plans to submit the marketing authorization application of GV-971 for treatment of mild-to-moderate Alzheimer's disease to the China National Drug Administration later this year.

เมดฮับ นิวส์ medhubnews.com 

เว็บไซต์ข่าวสุขภาพ  สาธารณสุข การท่องเที่ยวเพื่อสุขภาพ วาไรตี้ ฯลฯ 

ติดตามข่าวสารจาก medhubnews.com

ได้จาก Facebook : sasook ของเรา