จีนเฮ Occlutech AG ประสบความสำเร็จ หลังผู้ป่วย 180 คน ร่วมทดลอง อุปกรณ์ปิดรูรั่วผนังกั้นหัวใจห้องบน ASD Occluder ในจีน

 จีนเฮ Occlutech AG ประสบความสำเร็จ หลังผู้ป่วย 180 คน ร่วมทดลอง อุปกรณ์ปิดรูรั่วผนังกั้นหัวใจห้องบน ASD Occluder ในจีน

News Update - วันพฤหัสบดีที่ 3 มิถุนายน 2564  ชัฟเฮาเซิน, สวิตเซอร์แลนด์--3 มิถุนายน 2564--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Occlutech AG ประสบความสำเร็จ และ ถือเป็นหลักชัยสำคัญที่จะนำไปสู่การรับรองอุปกรณ์ ASD Occluder ในจีนต่อไป

ล่าสุด เว็บไซต์ medhubnews.com ข่าวสังคม สุขภาพ ท่องเที่ยว วาไรตี้ และ เพจ sasook ทวิตเตอร์ @medhub_news รายงานว่า สำหรับการทดลองนี้เป็นการทดลองแบบสุ่มและไปข้างหน้า (Prospective)

ซึ่งกำลังดำเนินการในศูนย์หลายแห่ง เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์ ASD Occluder ในจีน

เมื่อการติดตามอาการของผู้ป่วยนาน 12 เดือนเสร็จสมบูรณ์ บริษัทจะยื่นขออนุมัติต่อสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA)

การได้รับการอนุมัติในจีนจะเป็นส่วนสำคัญที่ช่วยผลักดันการขยายธุรกิจของ Occlutech ในระดับสากล ปัจจุบัน อุปกรณ์ ASD Occluder ผ่านการรับรองในกว่า 60 ประเทศ

เช่น แคนาดา ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ รวมถึงประเทศที่ใช้มาตรฐาน CE เช่น เยอรมนี ฝรั่งเศส และสวีเดน

นอกจากนี้ ASD Occluder ยังอยู่ในขั้นตอนของการทบทวนครั้งสุดท้ายโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อรับการรับรองก่อนการวางตลาดในสหรัฐ

Sabine Bois ซีอีโอบริษัท Occlutech Group กล่าวว่า "การบรรลุเป้าหมายครั้งนี้แม้เผชิญกับความท้าทายอันเป็นผลมาจากการแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนา

ถือเป็นหลักชัยสำคัญสำหรับ Occlutech โดยการขยายตลาดไปยังประเทศจีนเป็นส่วนสำคัญของกลยุทธ์การเพิ่มยอดขายตลอดหลายปีข้างหน้า

และการทดลองครั้งนี้ก็เป็นอีกหนึ่งก้าวสำคัญก่อนที่จะยื่นขออนุมัติต่อสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) เมื่อการติดตามอาการของผู้ป่วยนาน 12 เดือนเสร็จสมบูรณ์"

Occlutech takes important step towards approval in China

SCHAFFHAUSEN, Switzerland--June 1, 2021--PRNewswire/InfoQuest

Occlutech AG ("Occlutech" or the "Company") today announces that the planned recruitment of 180 patients has been reached in the Company's trial in China for its ASD Occluder.

The Occlutech ASD Occluder is used in the treatment of Atrial Septal Defects (ASD), which is a congenital heart condition.

The completion of the patient recruitment represents a significant milestone in the process towards approval of Occlutech's ASD Occluder in China.

The trial is conducted as a multicenter, randomized, prospective trial. It is commencing now and is supporting Occlutech's application for market approval of the ASD Occluder in China.

Once the 12 months follow-up for all patients is completed the Company expects to file for regulatory approval by the Chinese National Medical Products Administration (NMPA).

An approval in China will be an important addition to Occlutech's global expansion.

The ASD Occluder is today approved in more than 60 countries worldwide, among others Canada, Japan, South Korea and CE marked countries like Germany, France and Sweden.

Furthermore, the ASD Occluder is in its final review with the FDA in the premarket approval (PMA) application in the United States.

Sabine Bois, CEO Occlutech Group, comments:

"To reach the intended recruitment goal despite the challenging impact of the Corona pandemic is an important milestone for Occlutech.

The expansion towards China is a key part of our strategic ambition to drive sales growth over the coming years and the trial is another important step to bring us closer to file for market approval by the Chinese National Medical Products Administration (NMPA), once the 12 months follow up for all patients is completed."