บริษัทยา RedHill Biopharma คิดค้น วิจัย ยา Opaganib พบประสิทธิภาพใหม่ รักษาผู้ป่วยโควิด-19 ได้ผลดี ลดอาการเชื้อลงปอด ไม่ต้องใส่ท่อช่วยหายใจ

 บริษัทยา RedHill Biopharma คิดค้น วิจัย ยา Opaganib พบประสิทธิภาพใหม่ รักษาผู้ป่วยโควิด-19 ได้ผลดี ลดอาการเชื้อลงปอด ไม่ต้องใส่ท่อช่วยหายใจ ลดความรุนแรงของโรค

News Update - วันอังคารที่ 22 มิถุนายน 2564  เทลอาวีฟ, อิสราเอล และราลี, นอร์ธแคโรไลนา--22 มิ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์ ห้วงเวลาที่เกิด โรคอุบัติใหม่

อย่าง โควิด-19 ซึ่งเป็นโรคใหม่ ที่ยังไม่มียารักษาให้หาย มีเพียงการรักษาแบบประคับประคอง และ ต้องรักษาผู้ป่วยไปตามอาการที่เกิดขึ้น แบบลองผิด ลองถูก

RedHill Biopharma Ltd. บริษัทด้านชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง ประกาศนำเสนอข้อมูลเชิงบวกด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลองยา Opaganib ระยะที่สอง

ซึ่งเป็นยาชนิดรับประทาน (Yeliva®, ABC294640) ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคปอดบวม จากเชื้อโควิด-19 ที่งาน World Microbe Forum (WMF) 2021

ล่าสุด เว็บไซต์ medhubnews.com ข่าวสังคม สุขภาพ ท่องเที่ยว วาไรตี้ และ เพจ sasook ทวิตเตอร์ @medhub_news รายงานว่า ผลลัพธ์และการวิเคราะห์ข้อมูล ภายหลังจากการศึกษาระยะที่ 2 ของผู้ป่วยจำนวน 40 รายในสหรัฐอเมริกาได้ถูกนำเสนอลงในโปสเตอร์

หัวข้อ "Opaganib, an Oral Sphingosine Kinase-2 (SK2) Inhibitor in COVID-19 Pneumonia: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2A Study, in Adult Subjects Hospitalized with SARS-CoV-2 Positive Pneumonia (NCT: 04414618)"

โดยผู้ป่วยในการศึกษาได้รับการสุ่มให้ได้รับยา Opaganib หรือยาหลอกนอกเหนือจากการดูแลมาตรฐาน (SoC) ซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วย dexamethasone และ/หรือ remdesivir และมีผลการศึกษาดังนี้

50% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opaganib (n=22) สามารถหายใจด้วยอากาศปกติได้ภายในวันที่ 14 เทียบกับ 22% ในกลุ่มยาหลอก (n=18)

ความสามารถดังกล่าวในผู้ป่วยที่ใช้ยา Opaganib ยังคงปรากฏขึ้นไม่ว่าผู้ป่วยจะได้รับ dexamethasone และ/หรือ remdesivir

ผู้ป่วย 86.4% ที่ได้รับ Opaganib ออกจากโรงพยาบาลได้ภายในวันที่ 14 เทียบกับ 55.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

เวลาเฉลี่ยในการออกจากโรงพยาบาลคือ 6 วันสำหรับกลุ่ม Opaganib เทียบกับ 7.5 วันสำหรับกลุ่มยาหลอก

ผู้ป่วยกลุ่ม Opaganib จำนวน 81.8% มีพัฒนาของอาการใน 2 จุด ตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก เมื่อเทียบกับ 55.6% ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก ภายในระยะเวลามัธยฐาน 6 วันเทียบกับ 7.5 วันตามลำดับ

ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ สำหรับมาตรการที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยระหว่างผู้ป่วยสองกลุ่ม (โดยที่อาการท้องร่วงเป็นความแตกต่างหลัก จากการรักษาที่สามารถทนได้)

"การรักษาด้วยยาชนิดรับประทานที่มีประสิทธิภาพสำหรับ ผู้ป่วยโควิด-19 มีความจำเป็นชัดเจน การบำบัดดังกล่าวจะช่วยยกระดับความสามารถของเราในการจัดการโรคระบาดนี้อย่างมาก"

นพ. Kevin Winthrop, MPH, ศาสตราจารย์ด้านโรคติดต่อประจำ Oregon Health & Science University และผู้นำเสนอข้อมูลในงาน WMF กล่าว

 "ข้อมูลจากการศึกษาทางการแพทย์ที่พิสูจน์แนวคิดด้าน Opaganib ในผู้ป่วยโควิด-19 ชนิดรุนแรง ชี้ให้เห็นถึงบทบาทที่เป็นไปได้ของการยับยั้ง SK2 เพื่อต่อสู้กับผลกระทบของเขื้อไวรัส

ด้วยข้อมูลอีกมากมาย สำหรับ opaganib ที่คาดว่าจะออกมาในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า เราก็น่าจะสร้างความก้าวหน้าอย่างแท้จริงได้ ในการเข้าถึงการบำบัดด้วยยาชนิดรับประทานที่จำเป็นมากสำหรับผู้ป่วยที่ขณะนี้มีตัวเลือกไม่เพียงพอสำหรับพวกเขา"

"การนำเสนอข้อมูลเชิงบวกเหล่านี้จากการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 ของเราสนับสนุนความเชื่อมั่นที่เพิ่มขึ้นของเราว่า Opaganib อาจเป็นวิธีการรักษาด้วยยาชนิดรับประทานรูปแบบใหม่ครั้งแรก

ที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการรักษาโรคโควิด-19  การศึกษาสเกลใหญ่ระยะสุดท้าย การเสร็จสิ้นขั้นตอนการลงทะเบียนผู้ป่วยจำนวน 475 รายทั่วโลกในการศึกษาระยะที่ 2/3 ของเรา

จะทำให้เราเห็นภาพที่ชัดเจนขึ้นในอนาคตอันใกล้นี้" ดร. นพ. Mark L. Levitt ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ RedHill กล่าว

"Opaganib มีผลทั้งต่อสาเหตุและผลกระทบของโควิด-19 ด้วยการทำปฏิกิริยาแบบกลไกคู่ ได้แก่การยับยั้งไวรัสและการอักเสบที่เป็นเอกลักษณ์ Opaganib ทำหน้าที่เจาะจงเชื้อเป้าหมาย

ทำให้คาดว่าจะยังคงมีผลต่อเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ที่กลายพันธุ์ใหม่ ๆ จนคุกคามความคืบหน้าในการต่อต้านการแพร่ระบาด และเน้นย้ำถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับการรักษาโควิด-19 อย่างมีประสิทธิภาพ"

การศึกษา Opaganib ระยะที่ 2/3 ในผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรงทั่วโลกจำนวน 475 ราย ได้รับการอนุมัติใน 10 ประเทศและได้รับการขึ้นทะเบียนเสร็จสิ้นผ่าน 57 ไซต์ที่เข้าร่วมเมื่อวันที่ 6 มิถุนายน

จุดบรรลุผลลัพธ์แรกของการศึกษาคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่สามารถสูดอากาศปกติได้ภายในวันที่ 14 โดยไม่จำเป็นต้องได้รับออกซิเจนเสริม

ผลลัพธ์ที่สำคัญเพิ่มเติม เช่น เวลาออกจากโรงพยาบาล การพัฒนาของอาการตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก การใส่ท่อช่วยหายใจ และการเสียชีวิต จะถูกบันทึกไว้ในช่วงติดตามผลสูงสุด 6 สัปดาห์

การศึกษานี้ได้รับคำแนะนำ DSMB อิสระมาแล้ว 4 ครั้ง เพื่อให้ดำเนินการศึกษาความปลอดภัยแบบไม่ปิดบังและทบทวนความเป็นโทษต่อไป

นอกจากนี้ การประเมินการใส่ท่อช่วยหายใจแบบ blinded blended และอัตราการเสียชีวิตจนถึงปัจจุบันยังดีกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับอัตราการเสียชีวิตที่รายงานจากการศึกษาแพลตฟอร์มขนาดใหญ่ เช่น RECOVERY และการศึกษาอื่น ๆ ในกลุ่มประชากรผู้ป่วยที่คล้ายคลึงกัน

เกี่ยวกับ Opaganib ยา opaganib เป็นสารเคมีชนิดใหม่ เป็นยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) แบบให้ทางปากตัวใหม่ที่มีคุณสมบัติเฉพาะตัว

มีกลไกการออกฤทธิ์สองแบบคือต้านการอักเสบและต้านไวรัส ซึ่งมุ่งเป้าองค์ประกอบของเซลล์เจ้าบ้านที่มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มจำนวนของไวรัส

และอาจมีศักยภาพในการลดการดื้อยาจากการกลายพันธุ์ของไวรัส นอกจากนี้ยังพบว่า opaganib แสดงคุณสมบัติต้านมะเร็งและมีศักยภาพในการมุ่งเป้าที่ข้อบ่งชี้อาการทางมะเร็งวิทยา ไวรัส การอักเสบ และระบบทางเดินอาหารหลากหลายประการ

Opaganib อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระดับโลกระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโรคปอดบวม จากโควิด-19 ซึ่งเพิ่งเสร็จสิ้นกระบวนการรับอาสาสมัครเมื่อไม่นานมานี้

และได้แสดงให้เห็นสัญญาณความปลอดภัยและประสิทธิภาพแล้วในข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาระยะที่ 2 ในสหรัฐกับผู้ป่วย 40 ราย

Opaganib ยังได้รับสถานะ Orphan Drug จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดี

และอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2a เกี่ยวกับการรักษามะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามและการศึกษาระยะที่ 2 เกี่ยวกับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก

Opaganib ได้แสดงคุณสมบัติการต้านไวรัสที่แข็งแกร่งต่อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ด้วยการยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัสอย่างสิ้นเชิงในตัวแบบทดลองของเนื้อปอดและหลอดลมของมนุษย์

นอกจากนี้ การศึกษาวิจัยในร่างกายมนุษย์ขั้นก่อนคลินิกยังบ่งชี้ว่า opaganib มีศักยภาพในการบรรเทาอาการอักเสบของปอด

เช่น โรคปอดบวม และลดอัตราการเสียชีวิตจากการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (influenza) และทำให้อาการบาดเจ็บในปอดจาก Pseudomonas aeruginosa ดีขึ้นด้วยการลดระดับของ IL-6 และ TNF-alpha ในตัวอย่าง bronchoalveolar lavage fluid จากปอดและถุงลมของผู้ป่วย

การศึกษายา opaganib ที่กำลังดำเนินอยู่มีการลงทะเบียนทาง www.ClinicalTrials.gov  บริการเว็บไซต์ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ

ซึ่งทำหน้าที่เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนโดยภาครัฐและเอกชน